xience知識資料
メーカーからの資料引用;
Xience資料
日本におけるCoCr-EES(XIENCE V / PROMUS)の市販後調査(5年)からのエベロリムス溶出ステントの5年間の臨床転帰。
Aoki J 1、Kozuma K 2、Awata M 3、Nanasato M 4、Shiode N 5、Tanabe K 6、Yamaguchi J 7、Kusano H 8、Nie H 8、Kimura T 9 ; XIEVCE V / PROMUS PMSの研究者。
抽象
コバルトクロムエベロリムス溶出ステント(CoCr-EES)ポストマーケティングサーベイランス(PMS)日本の研究は、XIENCE V / PROMUSエベロリムス溶出ステントの日常的な臨床実践における安全性と有効性を評価するために設計された、日本の臨床環境。我々は、CoCr-EESを使用して経皮的冠動脈インターベンションを受けた2010年の連続患者(2649病巣)を登録した。臨床結果は5年間で評価された。平均年齢は68.8歳であり、41.9%が糖尿病であり、4.9%が血液透析を受けていた。1704人(84.8%)の患者に対して、5年間の臨床的追跡調査が可能であった。心臓死(3.8%)、心筋梗塞(1.8%)、および臨床的に駆動される標的病変血行再建(TLR)(6.0%)を含む患者の10.7%において、主要有害心血管イベント(MACE)が発生した。1年を超えると、臨床的に駆動されるTLRの年間発生率は0.5-0.8%であった。確定的または可能性のあるステント血栓症は、5年で9人(0.5%)の患者に発生した。1年後、確定的なステント血栓症はわずか1人の患者で生じた。MACEの重要な予測因子は、透析(ODDs比4.58,95%CI 2.75-7.64)、心臓インターベンション(ODDs比2.47,95%CI 1.75-3.49)、総ステント長(ODDs比1.01,95%CI 1.01-1.02) 、罹患血管数(ODDs比1.66,95%CI 1.08-2.55)であった。CoCr-EES PMS Japan試験の5年間の臨床結果は、5年間の日常練習において臨床事象の発生率が低いことを示した。MACEの重要な予測因子は、透析(ODDs比4.58,95%CI 2.75-7.64)、心臓インターベンション(ODDs比2.47,95%CI 1.75-3.49)、総ステント長(ODDs比1.01,95%CI 1.01-1.02) 、罹患血管数(ODDs比1.66,95%CI 1.08-2.55)であった。CoCr-EES PMS Japan試験の5年間の臨床結果は、5年間の日常練習において臨床事象の発生率が低いことを示した。MACEの重要な予測因子は、透析(ODDs比4.58,95%CI 2.75-7.64)、心臓インターベンション(ODDs比2.47,95%CI 1.75-3.49)、総ステント長(ODDs比1.01,95%CI 1.01-1.02) 、罹患血管数(ODDs比1.66,95%CI 1.08-2.55)であった。CoCr-EES PMS Japan試験の5年間の臨床結果は、5年間の日常練習において臨床事象の発生率が低いことを示した。
Cardiovascular Intervention and Therapeutics
pp 1–7| Cite as
Five-year clinical outcomes of everolimus-eluting stents from the post marketing study of CoCr-EES (XIENCE V/PROMUS) in Japan
リアルワールド調査;
Abstract
The Cobalt Chromium Everolimus-Eluting Stent (CoCr-EES) Post Marketing Surveillance (PMS) Japan study is a prospective multicenter registry designed to evaluate the safety and efficacy of XIENCE V/PROMUS everolimus-eluting stents in routine clinical practice at 47 centers representative of the clinical environment in Japan. We enrolled 2010 consecutive patients (2649 lesions) who underwent percutaneous coronary intervention using CoCr-EES. Clinical outcomes were evaluated through 5 years. Mean age was 68.8 years, 41.9% had diabetes, 4.9% received hemodialysis. Five-year clinical follow up was available for 1704 (84.8%) patients. Major adverse cardiovascular events (MACE) occurred in 10.7% of patients, including cardiac death (3.8%), myocardial infarction (1.8%), and clinically driven target lesion revascularization (TLR) (6.0%). Beyond 1 year, annual incidence of clinically driven TLR was 0.5–0.8%. Definite or probable stent thrombosis occurred in 9 (0.5%) patients at 5 years. After 1 year, definite stent thrombosis occurred in only 1 patient. Significant predictors for MACE were dialysis (ODDs ratio 4.58, 95% CI 2.75–7.64), prior cardiac intervention (ODDs ratio 2.47, 95% CI 1.75–3.49), total stent length (ODDs ratio 1.01, 95% CI 1.01–1.02), and number of diseased vessels (ODDs ratio 1.66, 95% CI 1.08–2.55). Five-year clinical outcomes from the CoCr-EES PMS Japan study demonstrated a low incidence of clinical events in the daily practice up to 5 years.
STOPDAPT-2
ShorT and OPtimal Duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2
2剤併用抗血小板療法の短縮・至適期間。
目的: |
everolimus溶出コバルト-クロムステント(CoCr-EES)留置後の 2剤併用抗血小板療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮した場合の安全性を評価する。 |
デザイン: |
ランダム化,オープン,多施設。 |
セッティング: |
- |
期間: |
追跡期間は5年。 |
対象: |
3,000例の予定。CoCr-EES(Xience)によるPCI施行例で,経口DAPTが可能なもの。 |
方法: |
DAPT 1ヵ月群:aspirin+P2Y12受容体拮抗薬を1ヵ月実施後,clopidogrelを59ヵ月単独投与。 |
上記はCAPRIE試験の結果を受けて、プラビックスで評価したとのこと
CAPRIE試験;
A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE)
CAPRIE Steering Committee*
Summary
Background
Many clinical trials have evaluated the benefit of long-term use of antiplatelet drugs in reducing the risk of clinical thrombotic events. Aspirin and ticlopidine have been shown to be effective, but both have potentially serious adverse effects. Clopidogrel, a new thienopyridine derivative similar to ticlopidine, is an inhibitor of platelet aggregation induced by adenosine diphosphate.
Methods
CAPRIE was a randomised, blinded, international trial designed to assess the relative efficacy of clopidogrel (75 mg once daily) and aspirin (325 mg once daily) in reducing the risk of a composite outcome cluster of ischaemic stroke, myocardial infarction, or vascular death; their relative safety was also assessed. The population studied comprised subgroups of patients with atherosclerotic vascular disease manifested as either recent ischaemic stroke, recent myocardial infarction, or symptomatic peripheral arterial disease. Patients were followed for 1 to 3 years.
Findings
19 185 patients, with more than 6300 in each of the clinical subgroups, were recruited over 3 years, with a mean follow-up of 1 91 years. There were 1960 first events included in the outcome cluster on which an intention-to-treat analysis showed that patients treated with clopidogrel had an annual 5 32% risk of ischaemic stroke, myocardial infarction, or vascular death compared with 5 83% with aspirin. These rates reflect a statisticaly significant (p=0 043) relative-risk reduction of 8 7% in favour of clopidogrel (95% CI 03–165). Corresponding on-treatment analysis yielded a relative-risk reduction of 9–4%. There were no major differences in terms of safety. Reported adverse experiences in the clopidogrel and aspirin groups judged to be severe included rash (0–26% i/s0–10%), diarrhoea (0–23% vs 0 11%), upper gastrointestinal discomfort (0–97% vs 1 22%), intracranial haemorrhage (0–33% vs 0–47%), and gastrointestinal haemorrhage (0–52% vs 0–72%), respectively. There were ten (0–10%) patients in the clopidogrel group with significant reductions in neutrophils (<1·2 × 109/L) and 16 (0·17%) in the aspirin group.
Interpretation
Long-term administration of clopidogrel to patients with atherosclerotic vascular disease is more effective than aspirin in reducing the combined risk of ischaemic stroke, myocardial infarction, or vascular death. The overall safety profile of clopidogrel is at least as good as that of medium-dose aspirin.
下記はテクロスから引用;
EESの留置を受けた透析患者と非透析患者における冠動脈の石灰化の影響: XIENCE V JAPAN PMS
XIENCE V JAPAN PMSより、透析患者においては、冠動脈へのXience V/Promusエベロリムス溶出ステント(EES)留置後の成績は石灰化の程度により差はないものの、非透析患者よりも不良であり、非透析患者においては、中等度/高度の石灰化が認められると再狭窄率、及びMACEの割合が上昇することが、土谷総合病院の塩出宣雄氏により、第79回日本循環器学会学術集会のOral Presentationセッションで発表された。
本研究では、2010年3月から2011年6月に日本の47施設より、本邦におけるEESの市販後調査であるXIENCE V JAPAN PMSに登録され、冠動脈にEESの留置を受けた透析患者と非透析患者において、冠動脈の石灰化の影響を検証した。透析患者では中等度/高度石灰化(Ca+)は34人(37病変)に認められ、39人(51病変)では石灰化なし/軽度(Ca-)であり、非透析患者ではCa+が343人(363病変)に認められ、1,165人(1,369病変)はCa-であった。
1年の造影追跡のコアラボ評価によるステント内再狭窄率は、透析患者ではCa+群で20.0%、Ca-群で18.5%と差はなかったが、非透析患者においてはCa+群で5.6%、Ca-群で2.0%と有意差が示された(p=0.001)。また、1年のMACEの割合も透析患者ではCa+群で約18%、Ca-群で約25%と両群とも高かったが、有意差はなく、非透析患者ではCa+群では約7%と、Ca-群の約2%と比較し有意に高かった(p<0.01)。
塩出氏は、「非透析患者において中等度/高度石灰化病変が認められると、臨床、及び造影成績が不良であったものの、透析患者においては石灰化の程度にかかわらず成績は不良であったと、まとめた。
3種のエベロリムス溶出(EES)ステント設計のための血液透析を含む末期慢性腎臓病患者における冠動脈ステント移植の臨床転帰の比較:生体吸収性ポリマー-EES、プラチナクロム-EES、およびコバルトクロム-EES
背景
新世代の生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出ステント(BP-EES)が入手可能です。この研究は、末期の慢性腎疾患患者におけるより確立されたステント設計、すなわち白金クロム-EES(PtCr-EES)およびコバルトクロム-EES(CoCr-EES)と比較したBP-EESの臨床転帰を比較することを目的とした(CKD)(血液透析(HD)を含む)。
メソッド
104例のCKD患者に、BP-EES [ n = 44]、PtCr-EES [ n = 45]、CoCr-EES [ n = 52]のステントを埋め込んだ。すべての患者は、移植後12カ月でフォローアップ冠動脈造影を受けた。末期CKDは、推定糸球体濾過率(eGFR)<30mL /分/1.73m 2と定義された、またはHDの必要性。目標病変血行再建術(TLR)、ステント血栓症(ST)、および主要有害心イベント(MACE)の3つのステント群の間で、以下の結果変数を比較した。定量的冠動脈造影法を用いて、最小ステント直径(MSD)および直径狭窄(%DS)を測定した。
結果
TLRおよびMACEの全体的な割合は、STの発生率がなく、それぞれ14.6%および30.8%であった。移植直後のMSD(P = 0.22)および%DS(P = 0.42)は、3群間で同等であった。しかし、BP-EES群(22.7%)では、PtCr-EES群(8.8%)およびCoCr-EES群(9.6%)と比較して、12ヶ月間の追跡調査において、TLRが高くなる傾向が観察された(P = 0.07)。late loss(内腔径の遅れ)は、PtCr-EES(0.20±0.61mm)およびCoCr-EES(0.25±0.70mm)群(P = 0.03)よりBP-EES(0.51±0.64mm)群で有意に大きかった。
結論
BP-EESは、CKDの末期の患者またはHDの必要性がある患者のステント内再狭窄のリスクを増加させる可能性がある。
BP生分解性ポリマー(biodegradable polymer;BP)に関して下記の通り;
循環器トライアルデータベースから引用;
BIO-RESORT |
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非常に薄いストラットの新規生分解性ポリマーを使用した,薬剤溶出速度や量などが異なる2種類のステント(everolimus溶出ステント,sirolimus溶出ステント)の,新世代耐久性ポリマーステントzotarolimus溶出ステントに対する安全性,有効性における非劣性を検証するall comer試験。 一次エンドポイントは12か月後の安全性(心臓死あるいは標的血管関連心筋梗塞[MI])と有効性(標的血管再血行再建術)の複合エンドポイント。 |
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超薄型ストラットに生分解性ポリマー(biodegradable polymer;BP)を組み合わせた Sirolimus溶出ステント (BP-SES: Orsiro)・Everolimus溶出ステント(BP-EES: Synergy)を,薄型ストラットの耐久性ポリマー Zotarolimus溶出ステント (DP-ZES: Resolute Integrity)と比較するall-comerの大規模臨床試験である。 |
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無作為割付け,単盲検(術者にはオープン),多施設(オランダの4施設),intention-to-treat解析。 |
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追跡期間は12か月。 |
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3,514例・4,663病変。ガイドラインあるいは手技者の判断による薬剤溶出性ステントによるPCIが必要な18歳以上の患者。急性冠症候群(ACS),新規・再狭窄病変,冠動脈あるいはバイパス病変のすべてを対象とし,病変長,参照血管径,病変数,治療疾患血管数は問わなかった。 |
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ガイドワイヤー挿入後あるいは前拡張後,下記3群にランダム化。 |
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[手技成績] |
Orsiroステントは、抗血栓作用のあるシリコンカーバイドがありそれにPLLA(ポリ乳酸)がおおわれている。PLLAは450日(1年半くらい)で溶解する。だから、その1年半は抗血栓作用がないのではと言われていると。←詳細不明。
Evaluation of XIENCE versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization |
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欧米のガイドラインは左主幹部病変に対する血行再建治療としてCABGを推奨しているが,症例によっては薬剤溶出性ステントによるPCIが代替治療となり得ることがランダム化比較試験で示されている。 |
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N Engl J Med. 2016; 375: 2223-35. へのコメント |
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無作為割付け,オープン,多施設(17か国126施設),intention-to-treat解析。 |
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追跡期間は3年(中央値)。 |
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1,905例。18歳以上,非保護左主幹部に血管造影上の目視による≧70%狭窄を有する患者,または狭窄率50~<70%で左主幹部の血行動態不安定による虚血の非侵襲的根拠・IVUS評価の最小血管面積≦6.0mm²・冠血流予備比(FFR)≦0.80のいずれか1つ以上に該当する患者,あるいは左主幹部病変に相当する疾患のある患者で,施設評価の解剖学的複雑度が低度~中等度(SYNTAXスコア≦32),PCI・CABGの適応に関しインターベンション医と心臓外科医から成るハートチームの合意がえられたもの。 |
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PCI群(948例):フッ素ポリマー使用コバルトクロム製EES留置による全虚血領域の完全血行再建を目指した。IVUSガイド下での施行を強く推奨。周術期のheparin,bivalirudinの使用は許可したが,GP IIb/IIIa受容体拮抗薬は推奨しなかった。抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)をPCI前に開始し,手技後≧1年継続。 |
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[手技成績] |
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